中药提取车间自动投料区 公司供图
从小药厂到上市公司，从仿制到全球原创，华森制药靠的是创新。华森制药董事长游洪涛日前在接受中国证券报记者专访时表示：“对于一个制药企业来说，没有创新能力是很难长久发展下去的。研发创新是公司未来十年的核心发展方向，公司将持续加大研发投入。”
公司明确将立足三大优势领域——消化领域、耳鼻喉领域、精神神经领域，快速向癌症、免疫、呼吸、代谢等疾病领域拓展。同时，向技术壁垒更高的新型给药系统、高端复杂制剂、专利壁垒仿制药等领域突破，重点布局创新药、高难度仿制药、现代中药等高端研发技术，打造多元化产品管线。
中成药：业绩“压舱石”
游洪涛表示：“90年代我亲自做了一个截肢手术，当看到一个家庭因吃不起好药而被击垮时，我深刻地意识到自己一定要做的事，就是做百姓吃得起的好药，振兴民族医药。”华森制药的企业愿景是“做中国最好的药，走向世界”。多年来，公司坚持中西并重的发展战略，形成了独具特色的系列产品布局。
中成药板块是华森制药的业绩“压舱石”。公司拥有五大独家中成药品种，即甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊、六味安神胶囊和八味芪龙颗粒，均为国家医保目录品种。2022年，五大独家中成药产品收入同比增长17%。
“目前在支持中医中药发展方面政策力度空前，中医药作为我国文化的瑰宝，近年来受到前所未有的关注与支持，振兴中医药发展也逐步上升到国家战略层面。”游洪涛表示。
公司五大独家中成药品种皆为中药优势病种领域用药，且属于常见病、多发病、慢性病。其中，甘桔冰梅片适应症为清热开音，可抗炎抑菌、抗病毒、消肿止痛；痛泻宁颗粒源于经典名方，为全球首个治疗IBS-D（腹泻型肠易激综合征）的天然植物药，多环节多靶点治疗IBS（肠易激综合征），预防复发，具有“疏肝理脾，痛泻并除”的功效；六味安神胶囊用于治疗失眠症等。
“仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障。”游洪涛说，“在集采常态化的背景下，公司将继续积极布局中成药研发管线，同时做好集采相关准备。”在游洪涛看来，中成药集采是大势所趋，通过已经集采的省市来看，中药集采价格整体降幅小于化学药集采，特别是独家中成药品种价格降幅相对温和。公司五个独家中成药品种在市场中具备一定的竞争力。
2022年，公司首个仿制药专利挑战获得成功、首个高变异高难度仿制药预BE试验获得预期结果。游洪涛表示，这更加让公司坚定了走科技创新高质量发展之路，不断向技术壁垒更高的创新药、高端复杂制剂、高端仿制药领域突破。未来，公司将向技术难度更高的研发项目发起挑战。
特医食品：建成川渝地区首条生产线
大健康业务是华森制药正在探索的新业务。在大健康领域，公司一方面拓展特医食品赛道，另一方面以推出“严品森活”系列产品为契机，切入大健康消费品领域。
华森制药于2022年6月建成了川渝地区首条特医食品生产线，并在该生产线上开展了3个特医食品项目的中试放大研究工作。游洪涛告诉记者，全球特医食品的市场规模约30亿美元。其中，中国的市场规模约70亿元人民币，目前持有特医食品批件的大多是外企，比如雀巢、雅培等。作为制药企业，华森制药涉足特医食品赛道是顺势而为，公司希望在中国的特医食品市场占据一席之地。
“特医食品从研发到生产线建设并通过相关生产线认证，再到特医食品注册顺利审批通过，期间所消耗的时间大约为2年至3年，不亚于仿制药的研发，这导致了行业政策、资金和技术壁垒都比较高，药企切入此赛道具有先天优势。”游洪涛表示。
目前，华森制药拥有4个特医食品项目，主要用于10岁以上特定疾病或医学状况下的蛋白质补充、肿瘤特定全营养补充、减重术后的营养补充、孕妇生产过程中的营养补充及胰腺炎术后营养补充。“我们预计在3年内拿到首个特医食品的生产批件，成为重庆市首家拥有特医特色全营养产品的上市药企，目前正在为特医食品的上市做市场准备工作。”游洪涛告诉记者。
同时，利用自身在医疗健康领域的优势，华森制药切入了大健康消费品领域。公司已建成天猫旗舰店并陆续推出以大健康消费品为底层逻辑的“严品森活”系列产品，包括山楂鸡内金软糖、元夜茶、早C晚A茶等产品，在市场取得了较好反馈。游洪涛表示，公司在大健康消费品领域切入时间较短，上量仍需时间，公司将持续深挖大健康市场，为公司寻找新的业绩增长点。
创新药：推进差异化研发管线
创新是制药企业的生命线。华森制药高度重视研发创新并且持续投入，2020年-2022年研发投入年均复合增长率达33.77%。在创新药研发方面，公司专注于同类第一（First-In-Class）与同类最佳（Best-In-Class）药物的开发，推进差异化研发管线，致力于打造具备国际视野的创新药研发团队。
游洪涛表示，目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目，潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤，公司有望于2024年获得首个创新药临床批件。
目前，有两个项目已显示出较好的临床前研究成药性提示性数据且接近PCC（临床前候选化合物）阶段，并已经启动预毒理及CMC（化学成分生产和控制）研究，预计将于今年底进入IND-Enabling（临床前研究）阶段，预计4个项目将在2023年达成PCC。
为更好地发展创新药板块，2022年12月公司还设立北京华森英诺生物科技有限公司，全面承接公司创新药研发项目，负责肿瘤类创新药研发业务。
公司已经建成“三三三”研发管线格局，即每年至少立项三项、申报三项、上市三项。游洪涛称：“预计未来5年，公司每年至少有3个以上的新品种推向市场。公司将高度关注新品种的市场导入情况，相信凭借公司成熟稳健的销售体系，可以实现新品的快速放量。新品种的不断上市也将为公司提供稳定的利润增量，为公司转型升级提供有力的业绩保障。”
